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《藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自2007年5月1日起施行。
中華人民共和國 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家工商行政管理總局 局長：邵明立 局長：周伯華 二○○七年三月十三日 |
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第一條 為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣 告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家有 關廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。 第三條 申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查： ?。ㄒ唬稄V告法》； ?。ǘ端幤饭芾矸ā?； （三）《藥品管理法實施條例》； （四）《藥品廣告審查發(fā)布標準》； （五）國家有關廣告管理的其他規(guī)定。 第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。 第六條 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。 第七條 申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。 申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。 第八條 申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件： ?。ㄒ唬┥暾埲说摹稜I業(yè)執(zhí)照》復印件； ?。ǘ┥暾埲说摹端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； ?。ㄈ┥暾埲耸撬幤方?jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件； （四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件； ?。ㄎ澹┧幤放鷾首C明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書； ?。┓翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件； ?。ㄆ撸┥暾堖M口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件； ?。ò耍V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。 提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。 第九條 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請： ?。ㄒ唬儆诒巨k法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的； （二）撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。 第十條 藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 第十一條 藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進 行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同 時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。 對批準的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會予以公布。 第十二條 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。 第十三條 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希?br /> （一）《藥品廣告審查表》復印件； （二）批準的藥品說明書復印件； （三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。 提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。 第十四條 對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。 備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇罚ǜ奖?），交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。 第十五條 藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。 第十六條 經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。 第十七條 廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。 第十八條 已經(jīng)批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規(guī)定的； ?。ǘ┦〖壱陨蠌V告監(jiān)督管理機關提出復審建議的； （三）藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。 經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。 第十九條 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號： ?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的； ?。ǘ┧幤放鷾首C明文件被撤銷、注銷的； （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 第二十條 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。 第二十一條 對任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措 施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品 監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內，做出是否解除 行政強制措施的決定。 第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 第二十三條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 第二十四條 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告?zhèn)浒浮?br /> 藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監(jiān)督管理機關，由廣告監(jiān)督管理機關依法予以處理。 第二十五條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。 第二十六條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的藥品廣告，各級藥品監(jiān)督管理部門應當填寫 《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監(jiān)督管理機關查處；屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容的，發(fā)布地藥 品廣告審查機關還應當向原審批的藥品廣告審查機關提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準文號的建議。 第二十七條 對發(fā)布違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。 對發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。 第二十八條 對未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī) 定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。 廣告監(jiān)督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應在收到通知書后的10個工作日內將認定結果反饋廣告監(jiān)督管理機關。 第二十九條 藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應當接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關法律法規(guī)的培訓。藥品廣告審查機關和藥品廣告監(jiān)督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十條 藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文） 第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。 “視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。 第三十一條 本辦法自2007年5月1日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》（國家工商行政管理局令第25號）同時廢止。 |
